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        Reach标准法规

               因为疫情原因,防疫用品的市场需求也增大了。最近,作为疫情重灾区的欧洲安全联盟在它的官方网站发布文章明确道:防护口罩等个人防护用品(PPE)需满足reach标准法规等要求。


               个人的防护设备类(PPE),比如防护口罩,防护手套及衣服等等,这篇文章都适用。因为医疗设备的合格评定程序面具是不一样的,所以关于面具相当从相关的贸易协会或当局那寻求信息。制造商还必须检查同时适用于该产品的其他法规(例如,REACH始终适用)。

               reach标准法规公布于2006年12月31日,2007年6月1日正式生效。为了保证该法规的顺利实施,欧盟专门成立了主管机构欧洲化学品管理局(ECHA),于2008年6月1日正式运作。 REACH是EU法规(EC) No.1907/2006《化学品的注册、评估、授权和限制》的简称。




               产品想要投放在EU市场,凡是涉及法律规定的跟化学品相关的义务,就必须要与REACH法规相符。受REACH法规管制的产品范围很广,涵盖了如电子电气产品、化工产品、汽车、玩具、家具、纺织产品等各种产品。

               根据REACH法规,产品可分为物质、混合物和物品三种类型,不同类型的产品要求也不同。


        三种类型的产品是如何定义的呢?

               物质,比如:镉,硫酸铜等,是自然状态或由制造过程取得的化学元素或化合物。包括任何需要保持其稳定性的添加剂和生产过程中引入的杂质,但不包括任何能被分离并不影响物质稳定性或物质组成的溶剂。

               混合物,比如:如油漆、合金、清洗剂等,由两种或两种以上物质组成的混合物或溶液。

               物品,比如:电脑、手机、电机、齿轮、电源线插头、包装材料等,一个产品在生产过程中被赋予了特定形状、表面或设计,这些形状、表面或设计比其化学组成更大程度上决定了它的功能。

               而我们开头提到的防护用品则属于物品。

               REACH对于有害物质的要求包括哪些?产品中SVHC候选物质的浓度未超过0.1%是否即可认为满足REACH法规要求?

               REACH法规关于有害物质的要求主要涉及SVHC候选物质和附录XVII限制物质两个物质群,出口到欧盟的产品必须同时考虑这两项要求。如果产品属于“物品”范畴,某项SVHC候选物质>0.1%,产品可以在欧盟销售,但需要履行告知义务。当SVHC候选物质>0.1%且出口量>1吨/年时,向欧盟化学品管理局进行通报后才可以销售。限制物质在REACH法规附录XVII中列出。物质、混合物或物品中含有附录XVII中的受限制物质时,若不能符合其限值要求,将不能投放市场。因此,产品中SVHC候选物质的浓度未超过0.1%并不等同于满足REACH法规要求,还需要评估产品中是否可能违反附录XVII中的限制物质条款,在必要时通过测试判断是否满足附录XVII要求。


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