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      1. 0755-29116082

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        国外对fda测试及查询进行说明

               最近,美国食品药品监督管理局(fda)在其官方网站上发布了一份声明,强调fda从未向任何医疗设备公司和机构签发所谓的“注册证”,即市场上的“ FDA注册证”。


                这次的官方公告主要阐明了以下几点。不会对已经注册或者列名的产品或企业出具确认证书。企业注册和产品列名信息并不代表fda批准了该企业和其产品。fda不会向医疗器械企业颁发注册证书。

               这个公告对某些被不正规的认证机构蒙骗和热衷于花钱去办理fda注册认证的出口企业,无疑是一个晴天霹雳。

               医疗器械美国fda 510(k)“认证”根据风险等级的不同,fda测试将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险等级最高。fda将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求,目前fda医疗器械产品目录中共有1700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。

               在明确了以上信息后,企业就可以着手准备有关的申报资料,并按一定程序向fda申报以获取批准认可。对于任何产品,企业都需进行企业注册和产品列名。

               对Ⅰ类产品(占47%左右),实行的是一般控制,绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范,产品即可进入美国市场(其中极少数产品连GMP也豁免,极少数保留产品则需向FDA递交510(K)申请即PMN (Premarket Notification));

               对Ⅱ类产品(占46%左右),实行的是特殊控制,企业在进行注册和列名后,还需实施GMP和递交510(K)申请(极少产品是510(K)豁免);

               对Ⅲ类产品(占7%左右),实施的是上市前许可,企业在进行注册和列名后,须实施GMP并向fda递交PMA(Premarket Application)申请(部分Ⅲ类产品还是PMN)。

               Ⅰ类产品,企业向FDA递交相关资料后,fda查询只进行公告,并无相关证件发给企业;对Ⅱ、Ⅲ类器械,企业须递交PMN或PMA,fda在公告的同时,会给企业以正式的市场准入批准函件,即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。

        至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核,则由fda根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。

               综合以上内容可知,绝大部分产品在进行企业注册、产品列名和实施医疗器械GMP,或再递交510(K)申请后,即可获得fda认证。



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